Desde que sofreu um acidente grave de carro, que a deixou paraplégica há 30 anos, Mara Gabrilli, 58, nunca deixou de buscar por uma evolução de seu quadro e de preparar o corpo para um dia conseguir voltar a andar. A hoje senadora pelo PSD de São Paulo deixa um par de chinelos na lateral da cama todas as noites antes de dormir, na esperança de despertar em uma condição diferente da atual.

Mara é um dos milhões de entusiastas do medicamento polilaminina, que durante pesquisa científica se revelou capaz de reverter lesões medulares em animais e em humanos. Feito por meio de uma proteína extraída da placenta, o remédio foi desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, na UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), e hoje tem o patrocínio do laboratório Cristália.

O fármaco, que ficou em estudos por 25 anos antes de ser divulgado, já passou por nove questionamentos de segurança da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para conseguir liberação para uma nova e definitiva fase de testes. O último dos questionamentos foi entregue no dia 10 de outubro.

"A notícia sobre um novo medicamento potente me atinge de uma maneira profundamente pessoal e otimista. Não é apenas um avanço médico, é a materialização de expetativas, que por tanto tempo pareceram abstratas", diz Gabrilli.

A senadora afirma que "é uma esperança coletiva. É a lesão medular deixando de ser uma condição permanente para uma tratável ou reversível. Sinto que meu corpo está pronto para essa mudança".

Mara se diz incomodada com o tempo de análise da polilamina pela Anvisa. O medicamento deverá ser aplicado ainda em fase experimental em um grupo maior de pessoas, com lesões medulares crônicas que tiverem acontecido há no máximo quatro dias.

"Seria estranho, no mínimo, se eu dissesse que não incomoda [o tempo para a liberação]. Temos pressa", diz a parlamentar. "Contudo, é necessário pensarmos também em segurança clínica, não podemos nos submeter a pesquisas sedimentadas apenas em esperança. Mas temos hoje um farol aceso pela ciência, e ele não é pouca coisa."
Em nota, a Anvisa informou que, caso os últimos questionamentos feitos demonstrem que o produto é seguro para o uso por pacientes, "a Anvisa autorizará o início da primeira de três etapas do desenvolvimento clínico [estudo clínico Fase 1], necessárias para respaldar um futuro registro do medicamento".

Na segunda-feira (20), uma audiência pública no Senado, convocada por Mara Gabrilli, discutiu inovações em saúde e contou com representantes da indústria farmacêutica e também com os representantes da polilaminina.

No evento, o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, deu uma declaração, por vídeo, em que diz que novas tecnologias têm desafiado o sistema regulatório, mas que a agência irá atuar como um facilitador do desenvolvimento.

Embora afirme entender que a Anvisa precisa zelar pela segurança das pessoas, que é preciso ter paciência e confiar no rigor das avaliações da agência, a senadora diz que a demora na aprovação pode custar anos de autonomia e qualidade de vida.

"Valorizo e espero, realmente, que a agência utilize mecanismos para acelerar o acesso a inovações como a polilaminina. A agência não pode ser um obstáculo à esperança das pessoas, mas sim o validador que vai garantir que, quando o tratamento chegue, ele seja seguro e transformador", afirma.

A Anvisa informou que tem discutido e orientado a empresa Cristália por meio de reuniões técnicas e aconselhamento científico, desde à submissão dos primeiros dados no final de 2022,
"As informações apresentadas inicialmente foram geradas a partir de testes iniciais de bancada [laboratório], em modelos animais e em alguns poucos pacientes. Essas primeiras pesquisas não tinham o objetivo de apoiar o registro do produto para disponibilização no mercado brasileiro", afirmou a agência por meio de nota.

Ainda de acordo com a agência, a Cristália assumiu o projeto de desenvolvimento da polilaminina com a finalidade de registrá-la futuramente. "Para esta etapa a empresa deve cumprir com todos os requisitos regulatórios previstos para registros de medicamentos. Quando o estudo tem a intenção de sustentar um futuro processo de registro são necessárias evidências robustas que demonstrem que o uso do produto em seres humanos é seguro, e que os benefícios superam os riscos".

A agência informou ainda que "embora os resultados de laboratórios sejam promissores, ainda não é possível fazer qualquer afirmação quanto à segurança e eficácia da substância".